已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

国科遗办审字〔2018〕592号

随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

中国医学科学院北京协和医院

天津红日药业股份有限公司、重庆西南医院

国科遗办审字〔2018〕593号

中国健康受试者口服Vascepa(ICOSAPENT ETHYL)胶囊的多剂量给药、随机、开放、平行设计的I期试验

国科遗办审字〔2018〕594号

一项在中国健康绝经后女性中探讨Vilaprisan(BAY1002670)多次每日口服给药治疗14天的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、单中心、单臂研究

中国医学科学院北京协和医院

拜耳医药保健有限公司

国科遗办审字〔2018〕595号

一项在中国健康男性受试者中采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计,旨在研究21天期间多次给药,每日一次口服20 mg、40 mg 和60 mg剂量的Neladenoson Bialanate(BAY 1067197)20 mg 即释片后的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的I期研究

拜耳医药保健有限公司

国科遗办审字〔2018〕596号

一项多中心、开放性、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

国科遗办审字〔2018〕597号

采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较门冬胰岛素注射液与诺和锐®的药代动力学和药效动力学研究

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国科遗办审字〔2018〕598号

重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液单次玻璃体给药在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学与药效学的I期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

北京东方百泰生物科技有限公司、北京精益泰翔技术发展有限公司

国科遗办审字〔2018〕599号

在中国晚期实体瘤患者中开展的EOC317片口服给药的I期临床研究-1

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

泰州亿腾景昂药业有限公司

国科遗办审字〔2018〕600号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究以评价在接受二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周给药1次连续16周的安全性、有效性及药代动力学

常山凯捷健生物药物研发有限公司

国科遗办审字〔2018〕601号

奥美钠镁咀嚼片用于治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验(方案编号:LWY16035C2)

首都医科大学附属北京友谊医院

青岛正大海尔制药有限公司

国科遗办审字〔2018〕602号

奥美钠镁咀嚼片用于治疗胃溃疡的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心临床试验(方案编号:LWY16035C1)

首都医科大学附属北京友谊医院

青岛正大海尔制药有限公司

国科遗办审字〔2018〕603号

口服FGF401治疗FGFR4和KLB表达阳性的成人肝细胞癌或实体恶性肿瘤患者的I/II期、多中心、开放性研究

诺华生物医学研究有限公司

国科遗办审字〔2018〕604号

一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

国科遗办审字〔2018〕605号

一项评价Bruton酪氨酸激酶抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤(non-GCB DLBCL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

百济神州生物科技有限公司

国科遗办审字〔2018〕606号

比较丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗固定复方制剂pMDI与布地奈德/富马酸福莫特罗固定复方制剂(信必可都保®)治疗慢性阻塞性肺病的一项24 周,双盲、双模拟、随机、多中心、两个平行组、活性对照临床试验

意大利凯西制药有限公司

国科遗办审字〔2018〕607号

eXALT3:在间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究

国科遗办审字〔2018〕608号

eXALT3:在间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究

国科遗办审字〔2018〕609号

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌,并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中,比较TRASTUZUMAB EMTANSINE与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验

国科遗办审字〔2018〕610号

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松与硼替佐米和地塞米松方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究

国科遗办审字〔2018〕611号

比较 AVELUMAB 联合标准放化疗(顺铂 + 根治性放射治疗)与标准放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机双盲 III 期研究-----主研究

国科遗办审字〔2018〕612号

在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性(综合治疗难治的IIIB期)或转移性非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究

国科遗办审字〔2018〕613号

在不适合铂方案治疗的初治晚期或复发性(综合治疗难治性的IIIB期)或转移性非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究

天津医科大学肿瘤医院

国科遗办审字〔2018〕614号

一项随机、对照、评估者设盲、平行组、多中心、泛亚洲试验,旨在比较FE999049和促卵泡素α对接受辅助生殖技术的女性进行控制性卵巢刺激的有效性和安全性

Ferring pharmaceuticals A/S

国科遗办审字〔2018〕615号

注射用马来酸匹杉琼单药对比其他化疗药物治疗复发、难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤评价其有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

正大天晴药业集团股份有限公司

国科遗办审字〔2018〕616号

一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

百济神州生物科技有限公司

国科遗办审字〔2018〕617号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者的有效性和安全性以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院

国科遗办审字〔2018〕618号

TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

国科遗办审字〔2018〕619号

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评价精蛋白重组人胰岛素注射液在2型糖尿病患者中的有效性和安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国科遗办审字〔2018〕620号

评价利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

北京泰德制药股份有限公司

国科遗办审字〔2018〕621号

在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时®的前瞻性、随机、开放研究

南京大学医学院附属鼓楼医院

国科遗办审字〔2018〕622号

一项为期12 周、多中心、随机、双盲、双模拟、2 组平行对照研究,在哮喘获得控制的患者中比较吸入用倍氯米松福莫特罗粉雾剂(启尔畅®100μg/6μgNEXThaler®)每日两次每次2 吸与吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂(启尔畅®,100μg/6μg pMDI)每日两次每次2 揿的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院

意大利凯西制药有限公司

国科遗办审字〔2018〕623号

琥珀酸呋罗曲坦片用于治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、以安慰剂为平行对照的临床试验

青岛正大海尔制药有限公司

国科遗办审字〔2018〕624号

分次口服清肠准备新药用于成人结肠镜检查的疗效、安全性和耐受性:一项III期、多中心、随机、两组平行、对照福静清®、非劣效性、研究者/评估者盲态的研究(研究编号:A-CN-58800-004)

首都医科大学附属北京友谊医院

博福-益普生制药有限公司

国科遗办审字〔2018〕625号

一项在接受血液透析且患有继发性甲状旁腺功能亢进的亚洲受试者中开展的比较口服盐酸西那卡塞和静脉给以Etelcalcetide 的治疗有效性和安全性的多中心、多次给药、活性对照、双盲、双模拟研究(方案编号20150238)

安进生物医药研发有限公司

国科遗办审字〔2018〕626号

一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究

百时美施贵宝投资有限公司

国科遗办审字〔2018〕627号

一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌受试者的开放标签、随机3期试验

百时美施贵宝投资有限公司

国科遗办审字〔2018〕628号

阿莫西林胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

昆明积大制药股份有限公司

国科遗办审字〔2018〕629号

盐酸坦洛新缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

昆明积大制药股份有限公司

国科遗办审字〔2018〕630号

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于希瓦丁(盐酸西替利嗪10毫克,口服片剂)和仙特明(盐酸西替利嗪10毫克,口服片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

苏州中化药品工业有限公司

国科遗办审字〔2018〕631号

在健康志愿者的空腹和进食状态下,GSKT和Mississauga生产的帕罗西汀速释片的随机,开放性,双侧交叉生物等效性研究

上海市公共卫生临床中心

葛兰素史克投资有限公司

国科遗办审字〔2018〕632号

阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

国科遗办审字〔2018〕633号

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

国科遗办审字〔2018〕634号

头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

扬子江药业集团有限公司

国科遗办审字〔2018〕635号

Ensartinib胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

国科遗办审字〔2018〕636号

麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究

国科遗办审字〔2018〕637号

克拉霉素片250 mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国科遗办审字〔2018〕638号

中国健康受试者餐后单次口服两种制剂的阿托伐他汀钙片的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院

国科遗办审字〔2018〕639号

中国健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院

国科遗办审字〔2018〕640号

中国健康受试者餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片的开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验(方案号:TG1713OAC)

国科遗办审字〔2018〕641号

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

国科遗办审字〔2018〕642号

一项评估Neuramis® Deep Lidocaine对比YVOIRE® Volume Plus用于纠正鼻唇沟皱纹的安全性和有效性的多中心、随机、评价者盲法、阳性对照的临床试验

Medytox Inc.

国科遗办审字〔2018〕643号

一项评估Neuramis® Volume Lidocaine 对中面部增容的有效性和安全性的多中心、随机、评估者盲法、“无治疗”对照的临床试验

Medytox Inc.

国科遗办审字〔2018〕644号

一项评估Rh/K血型诊断试剂卡用于C、E、c、e抗原检测与已上市的Rh血型抗原检测卡检测结果的一致性及Rh/K血型诊断试剂卡用于K抗原检测与Pelikloon anti-K monoclonal检测结果的一致性的多中心临床研究

奥森多医疗器械贸易有限公司

国科遗办审字〔2018〕645号

一项评估数字乳腺X射线摄影系统(Selenia Dimensions)中三维数字乳腺断层成像和三维数字乳腺断层融合成像的临床试验

北京豪洛捷科技有限公司

国科遗办审字〔2018〕646号

一项评价数字乳腺双能对比增强成像升级包(CEDM/I-View)安全性及有效性的临床试验

北京豪洛捷科技有限公司

国科遗办审字〔2018〕647号

一项评价三维数字乳腺断层成像立体定位升级包(Tomo Biopsy)对乳房病变进行三维精准定位的临床试验

北京豪洛捷科技有限公司

国科遗办审字〔2018〕648号

东曹株式会社/Tosoh Corporation

国科遗办审字〔2018〕649号

HER2/17号染色体DNA双探针临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

国科遗办审字〔2018〕650号

聚合物吸附珠中和抗生素培养瓶

首都医科大学附属北京朝阳医院

梅里埃诊断产品有限公司

国科遗办审字〔2018〕651号

ZENFlow TM药物洗脱PTA球囊扩张导管用于治疗髂动脉、股动脉和腘动脉狭窄或闭塞性病变的安全性及有效性临床研究

中国医学科学院北京协和医院

浙江归创医疗器械有限公司

国科遗办审字〔2018〕652号

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

奥森多医疗器械贸易有限公司

国科遗办审字〔2018〕653号

软性亲水接触镜安全性和有效性的临床试验

丹阳视准医疗器械有限公司

国科遗办审字〔2018〕654号

取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究(前瞻性、多中心、分层随机、单盲、平行阳性对照、非劣效性检验)

珠海通桥医疗科技有限公司

国科遗办审字〔2018〕655号

一项评价盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻、中、重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙、血磷以及全段甲状旁腺激素水平的有效性和安全性多中心临床研究

中国人民解放军南京军区南京总医院

协和发酵麒麟制药有限公司

国科遗办审字〔2018〕656号

评估既往接受以达拉他韦为基础的方案治疗的中国慢性丙型肝炎患者临床结局的停药后长期随访研究

南方医科大学南方医院

中美上海施贵宝制药有限公司

国科遗办审字〔2018〕657号

长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

拜耳医药保健有限公司

国科遗办审字〔2018〕658号

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

拜耳医药保健有限公司

国科遗办审字〔2018〕659号

ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性:一项前瞻性,多中心,观察性研究

首都医科大学附属北京安贞医院

拜耳医药保健有限公司

国科遗办审字〔2018〕660号

基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国 2 型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究(CLASSIC 研究)

礼来苏州制药有限公司上海分公司

国科遗办审字〔2018〕661号

常规与早期开始肾脏替代治疗急性肾损伤(STARRT-AKI)的比较:一项多中心,随机,对照临床试验

中国医学科学院北京协和医院

国科遗办审字〔2018〕662号

碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌及其他肠杆菌科细菌研究联盟:一项前瞻性、观察性队列研究

首都医科大学附属北京地坛医院

国科遗办审字〔2018〕663号

多中心、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床试验,评估苯磺酸克立福替尼片在复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效

浙江大学医学院附属第一医院

广东东阳光药业有限公司

国科遗办审字〔2018〕664号

一项在未接受过肺炎球菌疫苗接种的中国婴幼儿中评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗安全性、耐受性和免疫原性的3期开放标签临床试验(非注册上市目的的临床试验)

江苏省疾病预防控制中心

辉瑞国际贸易有限公司

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